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注射用泮托拉唑鈉60mg

【藥品名稱】通用名：注射用泮托拉唑鈉英文名：PantoprazoleSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongPantuolazuona【成??份】本品活性成份為泮托拉唑鈉，化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉－水合物。其結(jié)構(gòu)式為：分子式　C16H14F2N3NaO4S·H2O　　　　分子量　423.38輔料為

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消化系統(tǒng)

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產(chǎn)品描述

　　注射用泮托拉唑鈉說明書

　　請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名：注射用泮托拉唑鈉

　　英文名：Pantoprazole Sodium for Injection

　　漢語拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

　　【成份】本品活性成份為泮托拉唑鈉，化學名稱為：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉鹽-水合物。

　　化學結(jié)構(gòu)式為：

　　分子式　C16H14F2N3NaO4S·H2O

　　分子量　423.38

　　輔料為甘露醇。

　　【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

　　【適應癥】適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

　　【規(guī) 格】60mg(以C16H14F2N3O4S計)。

　　【用法用量】靜脈滴注。一次40mg～80 mg，每日1~2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml～250 ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15~60分鐘內(nèi)滴完。

　　本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

　　【不良反應】偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶升高，腎功能改變，粒細胞降低等。

　　【禁忌】1、對本品過敏者禁用;2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】

　　1、本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。

　　2、腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。

　　3、治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

　　4、臨用前可將適量0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，以溶解完全即可。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期與哺乳期婦女禁用。

　　【兒童用藥】尚無兒童靜脈應用本品的經(jīng)驗。

　　【老年用藥】老年人用藥劑量無需調(diào)整。

　　【藥物相互作用】本品與肝臟細胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而與通過細胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑及蘭索拉唑少。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】

　　藥理作用

　　泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。

　　毒理研究

　　遺傳毒性：

　　泮托拉唑的人淋巴細胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結(jié)果為陽性，而大鼠肝臟DNA共價結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內(nèi)大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。

　　生殖毒性：

　　雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍)，雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍)時，生育力及生殖行為未見明顯異常。

　　大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍)，家兔經(jīng)口給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的16倍)，對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。

　　致癌性：

　　SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5～200 mg/kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。當劑量為50和200mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10倍和40倍)時，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細胞癌。泮托拉唑還導致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5～200mg/kg/d時，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。

　　Fischer344大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5～50mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1～10倍)，胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。但該試驗的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。

　　B6C3F1小鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5～150mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5～15倍)，同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細胞增生;雌鼠在150mg/kg/d劑量時，肝細胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。

　　上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

　　【藥代動力學】

　　本品具有較高的生物利用度，靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學，肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。

　　【包裝】低硼硅玻璃管注射劑瓶，10瓶/盒。

　　【貯藏】遮光、密閉，在陰涼(不超過20℃)處保存。

　　【有效期】24個月。

　　【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部

　　【批準文號】國藥準字H20067762

　　【上市許可持有人】

　　持有人名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司

　　持有人地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開區(qū)碧泉潭路219號