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注射用氧氟沙星

【藥品名稱】通用名：注射用氧氟沙星英文名：OfloxacinforInjection漢語拼音：ZhusheyongYangfushaxing本品主要成份為氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：（±）-9-氟-2、3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C18H20FN3O4???分子量：361.38【性狀】

所屬分類：

抗感染類

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱】

通用名：注射用氧氟沙星

英文名：Ofloxacin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Yangfushaxing

本品主要成份為氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：（±）-9-氟-2、3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄

分子量：361.38

【性狀】 本品為白色或類白色凍干塊狀物。

【適應(yīng)癥】

適用于敏感菌引起的：

1、泌尿生殖道感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革蘭氏陰性菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3、胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、傷寒。

5、骨和關(guān)節(jié)感染。

6、皮膚軟組織感染。

7、敗血癥等全身感染。

【規(guī)格】0.2g\0.4g

【用法用量】

臨用前每0.2g本品用5％葡萄糖或生理鹽水100ml稀釋后緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。成人常用量：

1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計(jì)，下同），一日2次，療程為7～14日。

2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為10～14日。

3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程為7～14日。

4、單純性淋?。阂淮?.4g，單劑量。

5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程為10～14日。

6、銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g，一日2次。

【不良反應(yīng)】

1、胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3、過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水種。光敏反應(yīng)較少見。

4、偶可發(fā)生：

（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)模糊、幻覺、震顫。

（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

（3）靜脈炎。

（4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。

（5）關(guān)節(jié)疼痛。

5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血像白細(xì)胞降低，注射部位刺激癥狀，多屬輕度，并呈一過性。

【禁忌】

對(duì)本品及喹諾酮類藥物過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、本品每100ml（0.2g）靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘，以防止產(chǎn)生低血壓。

2、由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿路培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

3、本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml 以上。

4、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

5、應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

6、肝功能嚴(yán)重減退時(shí)，可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

7、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女需暫停哺乳。

【兒童用藥】

本品在小兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【藥物相互作用】

1、尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2、喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2β）延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖影響較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

3、本品與環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4、本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。

5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6、本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【藥物過量】尚無系統(tǒng)研究資料。

【藥理毒理】

本品具有廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭氏陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬也有較高抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用。對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。本品目前臨床耐藥性有增多趨勢(shì)，與其他喹諾酮類藥物間呈交叉耐藥現(xiàn)象。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品給藥后廣泛分布至各組織、體液，除腦組織濃度較低外，其他器官和組織中濃度均較高。組織中的濃度常超過血藥濃度而達(dá)有效水平。蛋白結(jié)合率為20%～25%。本品主要以原形自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品尚可通過胎盤屏障。本品也可通過乳汁分泌。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】

硼硅玻璃管制注射劑瓶，10瓶/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-25)-99Z

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開區(qū)碧泉潭路219號(hào)

郵政編碼：411228

電話號(hào)碼：0731-57803106